메디칼타임즈=문성호 기자대상포진, 자궁경부암으로 대표되는 국내 고가 프리미엄 백신시장을 이끌고 있는 MSD.내년 병‧의원 영업‧마케팅을 함께 벌이는 국내 제약사 파트너를 교체하면서 새판짜기에 돌입한 가운데 국내 프리미엄 백신 시장에서의 굳건한 입지를 유지할 수 있을지 관심이 쏠리고 있다.MSD가 주도해왔던 국내 프리미엄 백신 시장에 다양한 제품이 새롭게 출시되면서 경쟁이 치열해지고 있다. 사진은 최근 열린 대한백신학회 MSD와 GSK 부스 모습이다. 28일 제약업계에 따르면, 최근 한국MSD는 보령바이오파마와 광동제약과 자사 보유 프리미엄 백신의 공동 영업‧마케팅 계약을 체결했다.이번 MSD 공동 영업‧마케팅 계약의 핵심은 올해까지 HK이노엔이 맡아 수행해오던 주요 프리미엄 백신 국내사 파트너를 내년부터 보령바이오파마와 광동제약으로 교체하는 것이다.우선 내년부터 보령바이오파마는 HK이노엔이 올해까지 영업‧마케팅을 맡고 있는 MSD 프리미엄 백신 라인업 중 조스타박스(대상포진), 로타텍(로타 바이러스), 그리고 최근 식품의약품안전처 허가로 최근 출시한 15가 폐렴구균 단백접합 백신인 박스뉴반스(Vaxneuvance)의 국내 영업‧마케팅을 맡는다. 기존 맡았던 프로디악스23의 계약도 유지된다.광동제약은 MSD의 자궁경부암 및 인유두종바이러스(HPV·Human Papilloma Virus) 백신 '가다실·가다실9'의 국내 마케팅 및 유통을 내년부터 맡아 수행하게 된다.사실상 MSD 프리미엄 백신 라인업 중 최대 매출을 거두고 있는 가다실‧가다실9는 광동제약이, 나머지는 보령바이오파마가 맡는 그림이다.이제 관심은 파트너 교체에 따라 국내 프리미엄 백신 시장에서 기존 굳건한 지위를 유지할 수 있느냐에 쏠리고 있다. 최근 글로벌 제약사에 더해 국내사까지 백신 시장에 뛰어들면서 인플루엔자(독감)뿐만 아니라 프리미엄 백신 시장 경쟁이 해를 거듭할수록 치열해지고 있기 때문이다.의약품 조사기관 아이큐비아에 따르면, 지난해인 2022년 MSD의 주요 프리미엄 백신 5종(가다실‧가다실9‧프로디악스23‧조스타박스‧로타텍)의 총 매출은 약 1978억원 수준이다. 올해의 경우 3분기만 본다면 이들 5종 백신은 1414억원의 매출을 기록했다.전년도 수준과 유사한 매출 흐름이지만 구체적으로 살펴보면, 성장하기보단 제자리걸음에 가깝다. 가다실의 경우 전년도와 비교해 성장 흐름을 보이고 있지만, MSD 프리미엄 백신 라인업의 핵심인 가다실9은 백신 가격인상 이후 분기 매출이 정체된 모습이다. MSD는 내년부터 가다실9를 필두로 기존 프리미엄 백신 5종과 최근 출시한 폐렴구균 백신 박스뉴박스를 광동제약과 보령바이오파마와 공동 영업을 벌이기로 결정했다.이 때문에 계약 만료를 앞둔 HK이노엔의 경우 가다실9의 가격인상 전후로 백신 분야 매출에 있어 '온탕'과 '냉탕'을 오가기도 했다.  가다실9은 지난해 1170억원을 기록한 데이어 올해 3분기까지 매 분기마다 260~270억원 안팎의 매출을 기록하며 802억원을 기록한 상태다. 참고로 건강보험심사평가원에 따르면, 가다실9의 접종가격은 서울 강남구 의원급 의료기관 기준으로 1회 당 20~21만원 수준으로 접종이 이뤄지고 있다. 가다실9는 총 3회를 맞아야 접종이 완료되는 백신으로 평균적으로 약 60만원을 들여야 접종을 완전히 마칠 수 있다. 임상현장에서는 자궁경부암 백신 시장의 경우 가디실‧가다실9가 독점적인 지위를 가지고 있다고 판단하며 매출이 현재처럼 유지될 것으로 평가했다.이를 두고 서울의 한 산부인과 원장은 "환자 입장에서도 평생 3번 접종만 하면 되기 때문에 접종 시 조금이라도 더 비싸고 좋은 것을 맞으려는 심리가 있다"며 "이로 인해 가다실9를 선택하면서 시장 점유율이 커졌고 사실상 독점적 지위를 가지고 있기 때문에 기존의 매출은 유지될 것"이라고 전망했다.3위로 밀린 조스타박스, 박스뉴반스 성공할까이제 관건은 MSD의 또 다른 프리미엄 백신으로 조스타박스(대상포진)와 최근 출시된 박스뉴반스(폐렴구균)가 국내 시장에서 어느 정도의 성과를 거둘 지다.대상포진 백신인 조스타박스는 지난해 말 시장에 풀린 GSK 싱그릭스가 반년 만에 무섭게 영향력을 확대하면서 입지가 날이 갈수록 줄어드는 형국이다. 국내사인 SK바이오사이언스까지 경쟁에 합류하면서 분기 매출 상 조스타박스는 3위로 밀려났기 때문이다.아이큐비아에 따르면, 올해 3분기 GSK 싱그릭스가 99억원의 매출을 기록한 사이 조스타박스는 45억원의 매출을 거두는데 만족했다.  SK바이오사이언스 스카이조스터가 51억원을 고려하면 경쟁에서 뒤처지고 있다고 봐도 무방하다. 임상현장에 공급된 물량 점유율 면에서는 싱그릭스와 스카이조스터가 유사하다.  대한내과의사회 곽경근 총무부회장(서울내과)은 "대상포진 백신의 경우 최근 들어서는 접종을 원하는 환자가 감소하는 추세"라며 "여름이 지나면서 독감과 급성상기도감염(감기) 환자가 급증하면서 관심이 전환되는 측면이기 때문이다. 동시에 코로나 백신과 독감 백신 접종과 맞물리면서 대상포진 백신 접종자는 최근 들어서는 감소한 것 같다"고 평가했다. 최근 출시된 15가 폐렴구균 백신인 '박스뉴반스'는 국가예방접종(NIP)에 포함되는 것이 급선무로 평가된다. 화이자 프리베나13이 국내 폐렴구균 백신 시장을 대부분 차지하고 있는 상황에서 경쟁력을 갖추기 위해서는 NIP 포함이 필수적이다.MSD 대상포진 백신 조스타박스는 GSK 싱그릭스 출시 이후로 국내 임상현장의 영향력이 급속도록 감소하는 추세다. 아이큐비아에 따르면, 화이자 프리베나13의 매출은 코로나19 대유행 전이라고 볼 수 있는 2020년 813억원의 매출을 거둔 후 2021년 381억원으로 절반 이상 급감했다. 이후 점차 접종세가 되살아나며 지난해 409억원의 매출을 기록한 후 올해 3분기까지 298억원의 매출을 임상현장에서 거뒀다.임상현장에서는 소아 폐렴구균 백신 접종률이 세계 최고 수준임을 감안했을 때, 결과적으로 시장 경쟁력을 갖추기 위해선 환자들에게 가격적인 이점이 강조돼야 한다고 평가했다. 실제로 부산대 어린이병원 박수은 소아청소년과 교수는 “우리나라는 소아의 NIP에 대한 정책적인 체계가 잘 구축돼 있어 폐렴구균 백신을 포함한 소아 NIP 완전접종률은 96.1%에 이른다"며 "이에 새로 개발된 백신 역시 NIP에 조속히 포함돼 예방 백신 혜택을 받을 수 있기를 바란다"고 말했다.마찬가지로 창원파티마병원 마상혁 소아청소년과장은 "NIP 대상인 소아의 폐렴구균백신 접종률은 세계 최고 수준이다. 결국 NIP 진입은 국내 임상현장 경쟁력을 갖추기 위해선 필수적"이라며 "생각할 것이 비용대비 효과성 일 것인데, 현재도 국내 도입된 백신을 통해서 소아의 경우 폐렴구균 예방에 있어 큰 효과를 보고 있다. 성인도 크게 문제되는 부분이 없을 정도인데 기존 제품보다 고가라면 부담이 이점이 크지 않을 것 같다"고 평가했다.마상혁 과장은 "박스뉴반스가 경쟁력을 갖춰나가기 위해선 경쟁력 있는 접종가격이 중요할 것 같다. 다시 말해, 기존 시장가보다 저렴하다면 충분히 임상현장에서 고려할 수 있는 옵션이 될 수 있을 것 같다"고 전망했다.

메디칼타임즈=김승직 기자몇 년 만에 돌아온 독감 대란에 일선 개원가가 바쁜 한때를 보내고 있다. 독감 외에도 여러 감염병이 한데 섞이면서 업무가 과중되는 모습이다.특히 독감 치료제 부작용 미고지로 의료기관이 수억 원을 배상하게 되는 사건이 벌어지면서 아예 별도의 설명서를 배포하는 의료기관까지 나오는 상황이다.독감 유행으로 일선 개원가가  눈코 뜰 새 없이 바쁜 시기를 보내고 있다.   실제 메디칼타임즈가 방문한 한 내과 의원에 10여 명의 환자가 대기하고 있었다.10일 메디칼타임즈가 일선 내과·이비인후과·소아청소년과 의원을 방문한 결과 여러 감염병이 한 번에 유행하면서 현장이 눈코 뜰 새 없이 바쁜 상황이다.대부분 의원에 5~10명의 환자가 대기하는 상황이었으며 대기 시간 역시 20~30분에 달했다. 특히 대기 시간이 길었던 것은 소아청소년과인데 아예 당일 예약이 불가능한 곳도 있었다.또 소아청소년과의 경우 경남권을 중심으로 백일해가 유행하고 있어 언제 서울에 그 여파가 닥칠지 촉각을 곤두세우는 상황이다.이와 관련 경남의사회 마상혁 감염병대책위원장은 "지난 10월부터 마산에서 백일해 유행이 있었다. 현재까진 소아만 확인되고 있지만, 환자 수가 증가할 것으로 판단된다"며 "2015년에도 창원지역에서 백일해 유행이 있었는데 유행 양상이 그 당시와 비슷하다"고 밝혔다.이어 "이는 경남지역에서 특별히 환자가 많았다기보단 검사를 많이 해서 나온 결과로 보인다"며 "백신의 효과가 떨어지는 청소년, 성인에게서도 백일해가 발생하기 시작했다. 따라서 백일해는 전국 어디에서도 다 발생할 가능성이 크다"고 설명했다. 메디칼타임즈가 방문한 한 소아청소년과, 이비인후과 의원에 각각 10여 명의 환자가 대기하고 있었다.환자들이 걸린 질환이 제각각인 것도 눈에 띄었다. 독감 외에도 코로나19 환자가 여전하고, 일반 감기로 내원하는 환자도 많았다.특히 지난해 9월 발령된 독감 유행주의보가 1년 넘게 해제되지 않고 있다. 한 번 독감에 걸렸던 환자가 또다시 독감으로 내원하는 등 서로 다른 바이러스에 번갈아 가며 감염되는 것 같다는 게 일선 의료진들의 설명이다.개중엔 열이 38~39도에 이르는 환자에게 코로나19와 독감 검사를 모두 진행했지만, 어느 쪽에도 걸리지 않은 것으로 나오는 경우도 많았다.이와 관련 대한이비인후과의사회 신광철 부회장은 "올해는 1년 내내 바빴다. 바이러스 질환들이 끊이질 않고 있는데, 이렇게 역대급으로 바이러스가 쉬지 않고 돌았던 적은 거의 처음인 것 같다"며 "독감, 코로나19, 아데노 바이러스 등등 다양한데, 고양시의 경우 최근에 독감 환자가 확 늘었다가 감소하기 시작했다. 지역별로 편차가 있을 것 같다"고 말했다.개원가는 현 상황의 원인으로 코로나19 팬데믹 종식과 그동안의 백신 피로감으로, 마스크 착용률 및 백신 접종률이 떨어진 것을 지목하고 있다. 다만 유행세 자체는 코로나19 당시와 비할 바는 아니어서 현장에 혼란이 생기거나 이렇다 할 문제는 없다는 설명이다.이와 관련 한 내과 원장은 "독감이야 원래 매년 유행하던 거였고 마스크를 벗으면서 환자가 많아질 것을 이미 예상하고 있었다"며 "코로나19 때 혼란은 처음 대응하는 감염병이어서 그런 것이지 독감은 다 준비가 돼 있다. 환자가 계속 많아서 바쁘기는 한데 이렇다 할 혼란이나 문제는 없다"고 말했다.한 이비인후과 의원에서 의료진이 환자의 보호자에게 '독감치료 항바이러스제 사용에 따른 주의 사항 설명'을 보여주고 있다.개원가에 인플루엔자 치료제인 페라미플루 설명서가 등장한 것은 눈에 띄는 변화다. 이는 타미플루 계열 독감 치료제를 부작용 설명 없이 처방했다가, 의사가 5억7000만 원의 배상금을 물게 된 사건을 의식한 조치다.이 사건에서 독감 치료제를 투여받은 환자는 환각 증세로 아파트에서 추락해 하반신을 쓸 수 없게 됐다. 이에 법원은 의사가 주사제를 처방하며 이 같은 부작용에 대한 주의 사항을 안내하지 않았다며 배상 책임을 인정했다.'독감치료 항바이러스제 사용에 따른 주의 사항 설명' 전문실제 한 이비인후과 의원이 배포하고 있던 '독감치료 항바이러스제 사용에 따른 주의 사항 설명'을 보면 "페라미플루 등의 항바이러스제는 섬망·환각 등의 부작용이 있어 보호자는 이를 투여받은 소아청소년 환자를 적어도 2일간 혼자 두지 않아야 한다"고 명시돼 있다.또 보호자가 이 같은 설명을 인지했음을 확인하기 위해, 환자와 보호자의 이름을 적고 서명을 하도록 요구하고 있다.이와 관련 대한이비인후과의사회 황찬호 회장은 "참 안타까운 상황이다. 특수한 경우긴 하지만, 이런 상황이 닥칠 때마다 의사가 수억 원을 물어줘야 하는 것이 타당한지 의문"이라며 "특히 이번 사건은 의사의 실수라면 안내를 안 한 것뿐인데 이런 식으로 배상하라고 하면 누가 의사를 하려고 하겠느냐"고 지적했다.이어 "소아청소년과가 오픈런 한다고 하지만 이런 감염병 치료 같은 필수의료는 절대 떼돈을 벌 수 없는 체계다"라며 "오히려 피부·미용 분야는 배상액이 적다. 환자가 많아도 수입이 조금 느는 필수의료에 이런 판결을 해버리면 누가 이 분야를 하려고 할지 암담하다"고 우려했다.

메디칼타임즈=문성호 기자15가 폐렴구균백신인 한국MSD의 '박스뉴반스(Vaxneuvance)'가 국내 품목허가를 획득하면서 국내 임상현장 출시를 예고했다.화이자의 프리베나13이 주도하는 국내 병‧의원 폐렴구균 백신 시장에 변화가 예상되는 가운데 임상현장에서는 결국 '가격'이 입지 확보의 관건이라고 평가했다.7일 제약업계에 따르면, 최근 식품의약품안전처는 한국MSD의 15가 폐렴구균 단백접합 백신 '박스뉴반스'를 허가했다.박스뉴반스는 기존 예방 백신의 13개 혈청형에 최근 전세계 주요 폐렴구균 질환을 유발하는 혈청형으로 지목되는 '22F'와 '33F' 두 가지 혈청형을 추가해 예방 범위를 넓혔으며 안전성 프로파일을 확인했다.박스뉴반스는 생후 6주 이상부터 만 17세까지의 영아, 어린이 및 청소년과 만 18세 이상의 성인 등 전 연령에서 접종 가능하다.이 가운데 박스뉴반스가 본격 국내 임상현장에 출시된다면 관건은 현재 시장을 지배하다시피하고 있는 화이자의 프리베나13과 비교해 경쟁력을 갖출 수 있는지 여부다. 국내 폐렴구균 백신 시장의 경우 화이자 프리베나13이 주도하고 있다. MSD가 15가 백신인 박스뉴반스 허가를 받으면서 변화가 예상된다.박스뉴반스가 프리베나13과 비교해 폐렴구균 예방할 수 있는 혈청형이 더 많다는 임상적 장점이 존재하지만 국내 임상현장에서 폐렴구균 백신 시장을 점령하다시피 한 프리베나13의 시장 경쟁력을 무시할 수 없는 상황.실제로 의약품 아이큐비아에 따르면, 프리베나13의 경우 코로나19 대유행이 닥친 시점 전후로 매출이 롤러코스터를 탔지만 최근 다시 점차 접종세가 높아지는 것으로 나타났다.코로나19 대유행 전이라고 볼 수 있는 2020년 813억원의 매출을 거둔 후 2021년 381억원으로 절반 이상 급감했다. 이후 점차 접종세가 되살아나며 지난해 409억원의 매출을 기록한 후 올해 상반기까지 198억원의 매출을 임상현장에서 거뒀다.MSD의 프로디악스23이 임상현장에서 경쟁 중이지만 프리베나13과 매출 경쟁을 하기에는 역부족이다.익명을 요구한 서울 A내과 원장은 "현장에서 느끼기에도 폐렴구균 백신은 코로나19 대유행을 거치며 접종률이 많이 떨어졌다"며 "내원환자수도 적고 환자들도 우선순위로 생각하지 않아 접종률이 감소한 것으로 본다"고 말했다. 또 다른 "감염병 유행이 사라지며 다시 예방백신에 대한 필요성을 강조하는 분위기"라며 "다만, 주목되는 점은 국가예방접종(NIP) 대상인 소아의 폐렴구균백신 접종률은 세계 최고 수준이다. 결국 NIP 진입은 국내 임상현장 경쟁력을 갖추기 위해선 필수적"이라고 평가했다.이에 따라 임상현장에서는 박스뉴반스가 출시 시 NIP 적용과 함께 일반 성인 비급여 시장을 공략하기 위해서는 병‧의원 공급가격이 좌우할 것이란 전망이다. 참고로 건강보험심사평가원에 따르면, 프리베나13의 비급여 접종 가격은 대체로 10만원에서 최대 13만원이다.창원파티마병원 마상혁 소아청소년과장은 "폐렴구균에 의한 중증 감염이 상당히 줄어들었다. 소아의 경우 폐렴 환자를 보기가 굉장히 어려워졌다는 뜻"이라며 "이미 미국의 경우 화이자가 13가 폐렴구균 백신에서 20가 백신으로 세대교체를 진행 중이다. 15가를 건너뛴 것으로 이해하면 된다"고 설명했다.마상혁 과장은 "생각할 것이 비용대비 효과성 일 것인데, 현재도 국내 도입된 백신을 통해서 소아의 경우 큰 효과를 보고 있다. 성인도 크게 문제되는 부분이 없을 정도"라며 "이러한 상황에서 박스뉴반스가 경쟁력을 갖춰나가기 위해선 경쟁력 있는 접종가격이 중요할 것 같다. 다시 말해, 기존 시장가보다 저렴하다면 충분히 임상현장에서 고려할 수 있는 옵션이 될 수 있을 것 같다"고 전망했다. 한편, 현재 화이자의 프리베나13은 국내 제약사로 종근당과 손을 잡고 임상현장에서 판매 중이다. MSD는 프로디악스23의 경우 보령바이오파마와 손을 잡고 판매 중인데, 향후 박스뉴반스 출시 시 영업 파트너로 누가 될지에 대해서도 주목받고 있는 형국이다. 

메디칼타임즈=황병우 기자정부 주도로 접종되던 코로나 백신이 민간 주도 접종으로 변경을 앞두면서 미국 정부가 백신 접종가격에 대한 우려를 전달했다.왼쪽부터 화이자, 모더나 코로나 백신 제품사진한국바이오협회가 지난 18일 발간한 보고서에 따르면 미국 보건복지부 장관은 지난주 미국 내 코로나 백신 제조업체에게 올가을 민간 전환 기간에 대비해 충분한 양의 백신과 합리적인 가격책정을 요청했다.현재 미국 정부에서 주도한 코로나 백신 배포는 8월 3일부터 단계적으로 전환되며 9월부터는 완전 민간에 이전될 예정이다.지난 6일 미국 질병통제예방센터(CDC)가 발표한 코로나 백신 상업용 이전 가이드에 따르면, 오는 8월 3일까지는 미국 정부가 코로나 백신을 구매해 배포하고 그 이후에는 민간의 상업용 백신으로 전환할 계획이다.다만, 백신 기업들은 9월 중순부터 하순까지는 새로 업데이트된 백신을 공급할 수 있도록 준비가 돼 있어야 한다.현재 미국에서 사용할 수 있는 코로나 백신의 제조사는 화이자, 모더나, 노바백스 3개사로 구체적으로 화이자 및 모더나는 mRNA 기반 백신이며, 노바백스는 단백질 기반 백신을 개발했다. 화이자는 올해 1분기 기준 미국 내 시장 점유율이 64%에 달하는 것으로 알려졌다.미국 보건복지부 장관이 보낸 공문을 살펴보면 미국 정부가 코로나 백신에 대한 연구개발 및 조달에 수십억달러를 투자하고, 코로나 백신 개발의 토대를 마련하는데 연방정부의 후원이 있었다는 점을 강조했다.결국, 미국 정부 투자를 통해 얻은 가치가 있는 만큼 코로나 백신에 대한 가격이 합리적으로 책정되어야 한다는 의견이다.미국 보건복지부 장관은 "가격 폭리는 코로나19 대응을 통해 미국 국민이 귀사에 부여한 신뢰를 이용하는 행위다"고 강조했다.실제 지난 3월 영국의학저널(BMJ)에 게재된 미국 정부의 코로나19 mRNA 백신에 대한 투자액을 보면 mRNA 백신 개발, 생산 및 구매하기 위해 최소 319억 달러를 투자했으며, 특히 코로나 팬데믹이 시작된 후에는 백신 구매에 292억 달러, 임상 지원에 22억 달러, 제조 및 기초/중개과학에 1억 8백만 달러 등 315억 달러가 투자됐다. 또 2020년 초 코로나 팬데믹이 시작된 후 미국 정부는 백신 임상시험을 완료하는데 재정적 투자를 했으며, 안전성과 효능이 완전히 입증되기도 전인데도 불구하고 수억회 분량의 백신에 대한 사전 구매를 보증한 바 있다.이 같은 미국 정부의 투자는 코로나 백신 개발을 가속화하고 백신 개발기업의 위험을 줄이는 데 큰 도움이 됐다는 평가다.다만, 화이자나 모더나 등의 기업은 정부 주도의 접종 계획에서 벗어나 민간의 영역에서 접종이 이뤄질 가능성이 높은 만큼 백신 접종률 감소 등에 발맞춰 대응에 나서고 있는 상태.화이자와 모더나는 미국과 유럽에서 백신에 대해 정식 판매 승인 권고를 받았으며, 백신 1회 접종가격을 최대 16~17만원까지 올리는 방안을 검토하고 있다. 이는 기존에 미국 정부가 구매하던 가격과 비교했을 때 약 4~5배가량 높아지는 셈이다.결국 공중보건 비상사태 종료와 맞물려 코로나 검사와 백신, 치료제 등 무료로 제공되던 것이 국민 개인의 부담으로 돌아가는 만큼 미국 정부도 이에 대한 대응을 준비하는 것으로 해석된다.한국바이오협회는 "미국 보건복지부 장관이 7월 13일자로 미국 코로나19 백신 제조 3사 대표에게 보낸 공문이 실제 기업들의 코로나19 백신 가격책정에 어떤 영향을 줄지 관심이 집중되고 있다"고 말했다.

메디칼타임즈=황병우 기자3년 넘게 지속됐던 코로나 펜데믹이 엔데믹 선언과 함께 사실상 종료되면서 코로나 백신과 치료제 전략도 변화가 불가피해졌다.기존에 접종과 처방이 이뤄지던 백신과 치료제는 이제 긴급승인을 넘어 상용화를 고민해야 하는 시점이 온 것. 특히 엔데믹 분위기 속에서도 코로나 백신과 치료제 개발을 지속하던 국내기업의 고민이 더욱 깊어질 수밖에 없는 상황이다.세계보건기구(WHO)는 스위스 제네바 본부에서 제15차 코로나19 국제보건규칙 긴급위원회를 열고 국제공중보건위기상황(PHEIC) 선언을 종료했다. 이는 지난 2020년 1월 30일 코로나19 팬데믹으로 PHEIC을 유지해 온 지 약 3년 4개월 만이다.WHO는 변이 심각성이 낮고 확진자 발생이 감소하고 있으며 전 세계적으로 바이러스 유행이 지속되더라도 예상치 못한 위험을 초래하지 않는 점, 의료체계 회복 탄력성 증가로 코로나 환자 대응 및 기타 의료서비스의 유지 가능성이 높아진 점을 고려했다고 발표했다.즉, 이제는 비상사태에서 벗어나 장기적인 관리 체계로 전환할 시기라는 것이 WHO의 판단이다.정부도 11일 WHO의 선언에 발맞춰 오는 6월 1일을 기점으로 코로나19에 대한 위기 경보 수준을 '심각'에서 '경계'로 하향 조정 하기로 결정했다. 이에 따라 실내 마스크 착용 의무는 의원, 약국까지 전면 해제되고, 확진자에게 부과되던 7일 격리 의무 역시 해제된다.정부는 당분간 입원치료비, 치료제, 예방접종 등의 지원을 당초 계획대로 유지한다는 입장. 다만, 장기적으로 봤을 때 코로나 백신과 치료제를 둘러싼 환경변화가 불가피한 상황이다.왼쪽부터 화이자, 모더나 코로나 백신 제품사진이미 화이자와 모더나는 미국과 유럽에서 백신에 대해 정식 판매 승인 권고를 받으며 엔데믹 기조에 맞춘 준비를 마친 상태다.정부 주도의 접종 계획에서 벗어나 민간의 영역에서 접종이 이뤄질 가능성이 높은 만큼 백신 접종률 감소 등에 발맞춰 대응에 나서는 모습. 이와 함께 현재 화이자와 모더나는 백신 1회 접종 가격을 최대 16~17만원까지 올리는 방안을 검토하고 있다.또 화이자는 긴급사용승인(EUA) 단계에 머물러 있어 판매에 대한 제한이 있는 팍스로비드의 완전 승인을 목표로 하고 있다. 올 하반기를 목표로 이미 화이자는 미국에서 팍스로비드에 대한 광고를 제작하는 등 브랜드 전략에 나서고 있는 상황.화이자 안젤라 황 글로벌바이오의약품사업 대표는 "아직 팍스로비드의 가격을 공유하기에는 이른 시기로 추후 팍스로비드 치료를 통한 입원 건수와 사망자 수 감소 등을 근거를 통해 가격범위를 결정하게 될 것"이라고 밝혔다.국내 상황으로 봤을 때도 기존에 긴급사용승인을 받은 백신과 치료제의 정식 품목허가 과정이 필요한 상황이다.특히, 국내 위기 단계가 조정된 만큼 정식 허가 절차에 들어갈 가능성이 높지만 정부가 당분간 치료제와 예방접종에 대한 지원을 유지하기로 결정한 만큼 실제 허가 절차는 일부 늦어질 가능성도 존재한다.국가에서 구매해 공급하는 긴급사용승인과는 다르게, 정식 품목허가를 받은 치료제는 환자들에게 비급여로 제공되는 이유다.국내기업 코로나 백신‧치료제 개발 임상지속성 고민코로나가 엔데믹에 접어들면서 고민을 가지고 있는 곳도 존재한다. 기존에 코로나 백신과 치료제를 개발 중이던 국내 기업들이다.이미 선점한 백신과 치료제와의 경쟁 부담에 환자 감소에 따른 임상 진행 난항으로 이중고에 시달리던 기업 입장에서 긴급사용승인도 아닌 정식품목 허가를 바로 노려야한다는 부담을 안게 됐기 때문이다.코로나 초기 제품 허가 심사는 긴급사용승인 이후 정식 품목허가로 넘어가는 경우가 많았다. 빠르고 광범위한 백신 접종을 토대로 바이러스 유행을 막는 것이 최우선 과제였기 때문.다만, 이러한 전략은 각 국가가 코로나 대응력이 향상된 이후 최대한 많은 접종사례를 확보해 정식 품목 허가를 노리는 형태로 변했다. 대표적으로 SK바이오사이언스의 코로나 백신 스카이코비원은 처음부터 정식사용승인을 받은 제품이다.이에 따라 식품의약품안전처 허가 절차고 길어질 가능성이 높다. 긴급사용승인이 임상 3상 중간결과로 이뤄졌다면 정식승인 절차는 임상결과 도출이나 승인 절차 기간 등에서 더 오랜 시간이 소요될 가능성이 높기 때문이다.또 임상 진행에 대한 부담도 기업이 가지는 부담 중 하나다. 세계적으로 바이러스로 인한 치사율이 낮아지고 바이러스가 토착화돼 임상 연구에 적합한 대상자를 찾기 어렵기 때문이다.그나마 항체 형성을 지표로 삼는 백신의 경우 건강한 임상 대상자로 진행되지만 치료제의 경우 코로나 유행이 수그러들면서 환자를 구하기 어렵다는 한계가 존재하고 있는 상황. 이 때문에 여러 국내 기업은 아프리카와 동남아 등의 지역에서 임상을 진행하며 활로를 찾고 있는 상태다.보건복지부 발표 일부 발췌.여기에 최근 3년간 진행됐던 정부의 코로나 백신 및 치료제 개발지원이 미래 감염병 예방 등을 목표로 전환되고 있다는 점도 기업들에게 아쉬움을 남기고 있는 부분 중 하나다.보건복지부와 한국보건산업진흥원이 개최한 백신‧치료제‧원부자재 개발 사업설명회 내용을 살펴보면 이미 지난해부터 시작된 사업의 예산을 늘리며 규모를 키우고 있지만 코로나 엔데믹에 발맞춰 차세대 백신 개발로 전환되는 모습이 관측되고 있다.지난해 코로나19 치료제‧백신 임상지원 등 코로나와 관련된 지원 사업이 많았던 것과 비교하면 감염병 예방‧치료 기술 개발 사업이나, 고부가가치 백신 개발 사업 등 미래가치를 창출할 수 있는 지원 사업으로 예산이 집중되고 있는 것. 바이오업계 관계자는 "코로나 엔데믹 분위기가 만연했던 것은 사실이지만 WHO나 정부의 확실한 선언은 향후 상황에 많은 변화를 의미한다"며 "백신 및 치료제 개발 기업들이 대응책을 고심하고 있지만 또 한 번의 전략 수정은 불가피해 보인다"고 말했다. 

메디칼타임즈=최선 기자2020년 1월 코로나19 팬데믹의 국제 보건 비상사태 선언이후 4년째를 맞으면서 코로나19의 종식 여부에 관심이 집중되고 있다.실제로 세계보건기구(WHO)가 내달 팬데믹 상황에 대한 전문가위원회 논의를 개최, 올해 코로나19 팬데믹의 비상사태 선언 해제 가능성을 시사하면서 기대감이 높아지고 있는 상황.국내 기준 코로나19 확진자 수는 최근 한달간 하루 1만명 내외로 꾸준히 유지되고 있지만 위중증 및 사망자 수는 줄어들며 대체로 풍토병(엔데믹) 전환을 움직임을 나타내고 있다.하지만 향후 변이종 출현 및 우세종으로의 변환, 백신 접종 감소, 마스크 해제와 같은 '변수'들이 남아있는 만큼 제8차 대유행 가능성에 만전을 기해야 한다는 목소리도 나온다.전문가들은 팬데믹의 엔데믹 전환 가능성을 어떻게 평가하고 있을까. 3년을 넘긴 코로나19 팬데믹 기간 동안 감염병 대응에 있어 개선점과 미비점은 무엇일까. 감염학회 이사장 및 감염학회 메르스특별위원회 위원장을 역임했던 김우주 백신학회 회장(고대구로병원 감염내과)을 만나 향후 팬데믹의 변화 전망을 물었다.무엇보다 팬데믹의 종식 언급이 화두로 떠오른다. 그는 엔데믹으로 가능성에 대해선 '불확실성'이라는 단어로 선을 그었다.김우주 회장은 "고위험군, 면역 저하자는 백신을 두 번 맞고 적어도 한 번은 접종하는 것이 잠정적인 백신 접종 정책으로 나왔다"며 "결국 관건은 올해 유행 변이종을 전망하고 이에 따라서 어떤 백신을 누구한테 몇 번, 어느 시기에 어떤 간격으로 놓을 것인지가 관건이 될 것"이라고 밝혔다.김우주 백신학회장이 코로나19 엔데믹 전환 조건에 대해 설명하고 있다.그는 "어떤 백신을 몇 번 맞춰야 할 지 이런 부분이 애매하게 남아있기 때문에 정부 정책도 상당한 불확실성을 전제로 하고 있다"며 "실제로 팬데믹은 불확실성을 그 속성으로 한다"고 강조했다.그는 "2020년 초중반만 해도 백신 접종률 70%만 달성하면 집단면역이 형성돼 관리의 영역에 들어온다고 봤지만 예상은 보기좋게 어긋났다"며 "델타 변이부터 오미크론까지 등장하면서 백신 접종이나 감염 이후 자연 면역력이 오래가지 않는다는 사실을 깨닫게 됐다"고 설명했다.전문가로서 판단하기에 현재 상황은 엔데믹으로 가는 전환기가 맞지만 변이종의 출현과 백신 접종률이 변수로 남아있는만큼 섣부른 종식 전망보다는 종식을 위한 면밀한 대응 방향 설정이 보다 중요하다는 것. 백신 접종 필요성에 대한 인식이 희석되고 있다는 점에서 '혼합 면역'에 대한 드라이브가 필요하다는 주문이다.▲팬데믹 종식 선언 가능성, '혼합면역'이 관건김 회장은 "알려진 팩트로만 보면 백신이나 자연 감염 후에 생긴 면역은 4~6개월만에 상당히 떨어진다는 것"이라며 "백신을 많이 맞은 사람은 5차 접종까지 했지만 대다수 접종자가 감염됐을 뿐더러 백신 부작용 논란이 일어나 대중들이 일종의 접종 피로현상을 겪고 있다"고 지적했다.그는 "지난 12월 국민 항체 조사 결과를 보면 국민의 70%가 코로나19의 항체를 가진 것으로 나오고 18세 이상 국민의 97%가 적어도 두 번 기초 접종을 했다"며 "자연 감염으로 면역력이 형성된 것보다 백신을 맞은 후 감염되면 면역력이 보다 강화되는데, 한국은 접종 이후 감염으로 면역력이 강화된 혼합면역 덕분에 유행이 크지 않고 위중증도 적어진 상황"이라고 진단했다.그는 "문제는 어차피 접종 이후에도 감염이 된다는 인식이 팽배해 지면서 접종 필요성에 대한 인식이 떨어지고 있다는 점"이라며 "특히 12세 이하는 기초 접종도 거의 안 했기 때문에 혼합면역력이 떨어지고, 이런 집단에서의 유행이 트리거가 될 수 있다"고 우려했다.국내에서 팬데믹이 소강상태에 접어든 것은 백신 접종과 접종 이후 감염을 통한 강화된 '혼합면역력' 덕분으로 대중들이 접종을 기피하거나 필요성에 동감하지 못하는 현상은 향후 대유행의 불씨가 될 수 있다는 것.김 회장은 "코로나19가 독감과 같이 관리가 가능한 풍토병이 되기 위해선 백신 접종에 대한 인식률 제고가 필요하다"며 "대중들이 백신을 맞아도 코로나19에 걸리기 때문에 접종이 필요없다고 오해하고 있지만 백신을 맞았기 때문에 위중증으로의 전환없이 무사히 감염 시기를 넘긴 것"이라고 설명했다.그는 "정부에서도 독감과 같이 유행할 변이를 미리 선정해서 이에 맞는 mRNA 백신을 대량생산, 접종하는 전략이 주효할 수 있다"며 "무엇보다 혼합면역력 유지를 위해 왜 여전히 백신 접종이 필요한지 인식을 환기시키는 작업이 있어야 한다"고 덧붙였다.▲정부 감염병 대응 능력 평가 필요…"백서 대신 징비록 써야"팬데믹 비상사태 선언 이후 3년이 지나면서 정부의 감염병 대응에 대해 평가가 필요한 시점이라는 언급이 나온다. 김 회장의 평가는 겨우 낙제점을 면했다는 것.김 회장은 "현재 시점은 정부 감염병 대응 능력에 대한 평가가 필요한 시점"이라며 "정부, 지자체에서 다양한 코로나19 관련 백서를 제작하고 있는데 문제는 공무원 조직이 만든 백서는 주로 자화자찬식으로 끝난다는 점"이라고 지적했다.그는 "WHO나 다른 의료선진국은 객관적인 외부 전문가들을 위촉해 대응 정책을 분석, 평가해 달라고 한다"며 "국내에서도 감염병 정부 대응 정책에 대해 제3의 위원들이 평가하는 시스템 도입이 필요하다"고 강조했다.그는 "가장 큰 문제는 아직도 정부 기관이 감염병을 정치적, 경제적 요건으로 판단하는 부분이 크다는 것"이라며 "그간 정책이 오락가락한 이유도 과학적인 사고, 관점을 바탕으로 과학 방역을 하지 않고, 정치 경제적 상황에 휘둘렸다는 것"이라고 꼬집었다.질병관리청 등에서 감염 대응 전문가를 전면에 내세웠지만 정책 추진을 위한 코드인사에 불과해 실제 감염병 전문가들이 역량을 펼치기는 어려웠다는 게 지난 3년의 평가다.김 회장은 "미국 오바마 대통령은 에볼라 발병 당시 과학적 관점으로 접근해 과학자들을 믿는다고 언급하고 방역 관련 거의 모든 권한을 위임했다"며 "우리는 과학방역이라는 말 대신 경제방역, 정치방역 얘기가 나올 정도로 자영업자 등 각계 각층의 눈치를 보느라 제대로 된 정책을 펼치지 못했다"고 판단했다.그는 "방역, 감염병 대응은 거버넌스가 미리 구축돼 있어야 한다"며 "미국은 전문적인 인력, 조직이 매뉴얼로 운영이되는 거버넌스 시스템을 갖추고 있고, 백악관 산하에 대응팀을 갖추고 있는데 국내는 그렇지 못하다"고 지적했다.그는 "초기에 훌륭했던 국내 방역 역량은 헌신적인 의료진들의 피와 땀으로 일궈낸 성과였다"며 "공무원 조직이 감염병 관련 계획을 세우고 계획 이행도를 평가하는데 보다 진심을 담아야 한다"고 조언했다.이어 "메르스 유행 당시 권역별 5개 감염병 전문병원을 만든다고 했지만 현재 시점에서 완공은 한 곳도 없다"며 "자화자찬식 백서 대신 미리 징계해 후환을 경계한다는 의미의 징비록을 쓴다는 심정으로 과거 정책의 잘잘못을 가려야 향후 같은 실수를 반복하지 않을 수 있다"고 덧붙였다.

메디칼타임즈=황병우 기자화이자가 2021년에 이어 지난해에도 코로나 백신과 치료제 매출 효과를 누리며 역대급 매출을 기록한 것으로 파악됐다.특히, 화이자가 이미 2021년 백신을 등에 업고 타 다국적제약사와 매출 격차를 벌린 만큼 앞으로 수년간은 연이어 부동의 매출 1위를 기록할 것이라는 전망이 나오고 있다.화이자가 코로나 백신 및 치료제 효과로 2년 연속 큰 매출 상승을 경험했다메디칼타임즈는 15일 전자공시시스템(DART)을 통해 한국화이자제약의 최근 3년 매출액, 영업이익, 순이익 변화 추이를 분석했다.먼저 제약사의 성장을 가늠해 볼 수 있는 가장 큰 지표인 매출액 면에서 2022년 화이자는 3조2253억원으로 2021년 1조6940억원 대비 2배 가량 매출액이 성장한 것으로 나타났다.2020년 매출액 3919억원과 비교했을 때는 약 8배나 증가한 수치. 한국화이자제약이 비아트리스 분사 전 6000억~7000억원대 매출액을 유지하다 분사 후에는 3000억원대 규모를 유지했다는 점에서 2년 연속 고속성장을 지속하고 있는 셈이다.또 2021년 매출액 2위와 3위를 기록한 아스트라제네카와 노바티스가 가각 6553억원과 5442억원의 매출을 올렸다는 점을 감안하면 다른 다국적제약사와의 매출 차이는 더욱 벌어지고 있을 것으로 예상된다.화이자 최근 3년 감사보고서  기준 매출액 변화 추이이러한 역대급 매출을 기록한 배경에는 코로나 백신과 치료제가 가장 큰 영향을 미쳤을 것으로 분석된다.코로나19 예방접종 홈페이지를 살펴보면 백신 2차 접종까지 완료한 누적인원(3월 14일 기준)은 약 4441만 명으로 86.8%의 접종률을 보였다. 동절기 추가접종의 경우 약 654만 명으로 13.9%의 접종률을 보이고 있다.과거보다 접종률이 많이 떨어졌지만 최근 2주간의 접종인원을 살펴보면 일요일을 제외하고 하루에 최소 4000명에서 최대 1만 명이 넘는 인원이 접종을 시행하고 있는 상황이다.화이자의 매출 성장 요인 중 하나는 이러한 백신 추가 접종 리스트 중에서 화이자의 2가 백신(BA.4/5)의 비중이 가장 크다는 것이다.실제로 질병관리청 자료에 따르면(15일 기준) 동절기 코로나 백신을 접종한 인원은 모두 654만7028명으로 이중 화이자 2가 백신인 BA.1와 BA.4/5 접종한 사람은 각각 약 89만명과 약 341만명으로 약 65%의 점유율을 보였다.백신 접종에는 공급 물량이나 허가상황 등 여러 요인이 작용할 수 있어 단순비교는 어려울 수 있지만 같은 기간 모더나 2가 백신 BA.1와 BA.4/5가 각각 약 198만명 21만명으로 약 33%의 점유율을 보인 것과 비교하면 화이자가 상대적으로 높은 점유을 보인 셈이다.여기에 최근 접종되고 있는 2가 백신(이후 언급되는 2가백신은 모두 BA.4/5)에서 화이자가 높은 점유율을 보이고 있다는 점은 코로나 백신 접종률 감소에도 불구하고 매출 방어가 어느정도 가능할 것으로 예측된다.코로나 예방접종현황 홈페이지 자료 재구성여기에 더해 코로나 치료제인 팍스로비드의 처방도 꾸준히 이뤄지고 있다는 부분도 매출에 플러스 요인이 됐을 것으로 보인다.질병관리청 발표에 따르면 지난 2월(2.1.~2.25.) 60세 이상 환자를 대상으로 조사한 치료제 추정 처방률(월별)은 37.8%로 1월 34.6% 대비 3.2%p 증가했다.또 화이자의 매출 성장이 긍정적인 이유는 판매량 증가에 따른 매출 원가 상승은 막을 수 없었다 해도 판관비(판매비와 관리비)는 큰 변동을 보이지 않으면서 소위 '장사를 잘했다'는 평가를 내릴 수 있기 때문이다.질병관리청 발표기준 경구치료제 처방률 변화화이자의 매출총이익은 2021년 1712억원에서 2022년 2483억원으로 1.4배가량 뛰었지만 판관비는 2021년 1120억원에서 2022년 1282억원을 기록하며 상대적으로 낮은 인상폭을 보였다.이러한 영향으로 매출 총이익에서 판관비를 제외한 영업이익 역시 2021년 592억원에서 2022년 1200억원으로 크게 증가했으며, 순이익 역시 2022년 1194억원(2021년 959억원을 기록했다.제약업계 관계자는 "화이자 코로나 백신이 공급 물량이 월등했던데다 2가 백신도 먼저 허가를 받았다는 점이 영향을 줬을 것으로 본다"며 "감사보고서는 회사의 회계연도에 맞춰 진행되는 만큼 2021년 대비 코로나 치료제에 대한 부분도 매출 상승에 큰 요인이 됐을 것으로 본다"고 말했다.

메디칼타임즈=최선 기자의료선진국을 중심으로 유병률과 상관없이 C형 간염을 국가검진에 포함시키는 추세인 가운데 미국질병통제예방센터(CDC)가 또하나의 강화된 간염 예방 전략을 들고 나왔다.B형 간염 바이러스 감염 선별검사 대상을 18세 이상 모든 성인으로 강화하고, 예방접종 상태나 검사 이력에 관계없이 모든 임산부에게도 선별검사를 권고하는 등 변화된 기준을 제시했다.10일 미국CDC는 'B형 간염 바이러스 감염 선별 및 검사' 권장사항을 개정안을 공개했다. 이는 2008년 이후 15년만에 개정된 것으로 세계보건기구(WHO)의 바이러스성 간염 제거 목표 공유 및 간염 보균자가 보균 사실을 인지하지 못한다는 실정 등을 반영했다.만성 B형 간염 바이러스(HBV) 감염은 상당한 이환율과 사망률을 초래할 수 있다. HBV 감염자는 간암 및 간경화 위험이 증가하고 일반 인구보다 조기 사망할 가능성이 70~85% 더 높다.치료가 완치로 간주되지는 않지만 항바이러스 치료, 모니터링 및 간암 감시를 통해 이환율과 사망률을 줄일 수 있고 B형 간염을 예방하는 백신도 개발된 상태라는 점에서 CDC는 보다 강화된 검진에 초점을 맞췄다.미국CDC의 B형 간염 권고안. 18세 이상 모든 성인에 대한 선별검사를 주문했다.주요 변화는 18세 이상 모든 성인을 대상으로 세 가지 검사를 활용한 B형 간염 선별검사 권고다.선별검사는 HBV 노출 위험이 높은 것으로 알려지지 않은 무증상자에 대한 혈청 검사를 수행하는 것을 의미한다.18세 미만의 소아 및 청소년은 HBV 감염률이 낮고 백신 접종률이 높기 때문에 보편적 선별 권장 사항에 포함되지 않았다. 다만 위험 요인이 있고 완전한 백신 시리즈를 접종받지 않은 18세 미만의 소아 및 청소년은 검사를 받아야 한다.보편적 선별검사 적용에 대한 근거로 CDC는 2021년 경제성 분석 연구(doi.org/10.1093/cid/ciab405)를 제시했다.연구에 따르면 진단되지 않은 만성 HBV 감염의 추정 유병률이 0.24%이고, 항바이러스 치료 약물 비용이 연간 894달러 미만으로 유지된다고 가정할 때 18~69세 성인의 보편적인 HBsAg 선별검사는 현재 치료 비용 보다 낮았다.보편적 선별 검사가 더 이상 비용 효율적이지 않으려면 항바이러스 치료 약물 비용이 연간 9692달러로 증가해야 한다. 다시 말해 항바이러스 치료 약물 비용이 현재 대비 19배 증가하지 않는 한 선별검사가 더 비용-효과적이라는 뜻.이어 CDC는 "보편적 선별검사는 대상성 간경변증 7.4건, 비대상성 간경변증 3.3건, 간세포암종 5.5건, 간 이식 1.9건, 검사 대상 10만명 당 HBV 관련 사망 10.3건을 추가로 예방할 수 있다"며 "18~69세 성인의 보편적인 HBsAg 선별검사는 QALY(Quality-Adjusted Life Year)당 26만 2857달러를 절약하고 선별된 성인 10만명 당 135 QALY를 얻을 수 있다"고 제시했다.HBV 감염 상태를 결정하는 데 사용되는 세 가지 주요 혈청학적 마커는 ▲B형 간염 표면 항원(HBsAg) ▲B형 간염 표면 항원에 대한 항체(anti-HBs) ▲B형 간염 핵심 항원에 대한 항체(anti-HBc)로 제시됐다.예방 접종 상태나 검사 이력에 관계없이 각 임신 중인 모든 임산부에게도 선별검사가 권장된다.한편 증상이 있거나 HBV 노출 위험이 높은 것으로 확인된 사람을 대상으로 혈청학적 검사를 실시하는 대상에서 'HBV 검사를 요청하는 사람'이 신규 추가됐다.CDC는 "많은 사람들이 간염 검사에 따른 낙인 위험을 꺼릴 수 있다"며 "HBV 검사 요청자가 있으면 이런 위험과 관계없이 검사를 받도록 해야 한다"고 제시했다.검사를 받아야 하는 HBV 감염 고위험군에는 ▲감옥, 교도소 또는 기타 구금 시설에 수감됐거나 이전에 수감됐던 경우 ▲HCV 감염자 또는 과거 HCV 감염자 ▲비 HIV 성병(STI) 혹은 과거 STI 보유, 여러 성 파트너를 가진 경우도 신규 추가됐다.CDC는 "3개의 새로운 위험군 추가는 HBV 감염 유병률 1% 이상을 기반으로 했다"고 밝혔다.이와 관련 대한간학회 관계자는 "주요 의료선진국을 중심으로 간염을 조기 진단하고 치료에 개입하는 것이 향후 간경화, 간암, 사망으로 인한 사회적 비용 발생보다 비용-효과적이라는 판단을 하고 있다"며 "이런 인식이 간염의 보편적 선별검사 권고나 국가검진 시스템에서 검진을 커버하는 형태로 나타나고 있다"고 말했다.이어 "실제로 다양한 연구에서 B형 간염뿐 아니라 C형 간염 역시 보편적 스크리닝이 비용-효과적이라는 결과가 나왔다"며 "적극적인 예방 전략 및 치료 전략 수행을 통해 감염의 유병률을 줄일 수 있다"고 덧붙였다.

메디칼타임즈=황병우 기자국내에서 인유두종 바이러스(HPV) 백신에 대한 국가예방접종지원사업(NIP)을 남성까지 확대 실시할 것인지는 여전히 뜨거운 감자다.이미 만 12세 이상 여아를 대상으로 NIP가 시행되는 가운데 지난해 정부가 만 13~17세(04~08년생)와 저소득층 여성을 대상으로 만 18~26세까지 확대한 상황. 미국 등 해외에서는 HPV 백신을 남성에게도 접종하고 있지만 우리나라는 아직 논의 단계에 있는 상태다.다만, 윤석열 대통령이 후보시절 12세 이상 남성도 NIP접종을 공약으로 밝히면서 실현가능성에 대해 주목도가 높은 상황.이로 인해 질병관리청은 HPV 남성 청소년 대상 확대를 대상으로 비용효과성 등을 분석하는 연구과제를 수행하고 있는 것으로 3일 확인됐다.윤석열 대통령이 후보시절 '12세 이상 남성 인유두종 바이러스(HPV) 백신'의 NIP접종을 공약으로 밝히면서 실현여부가 주목받고 있다. 질병청 예방접종관리과 권근용 과장은 "새 정부는 HPV 백신 남아 접종 필요성에 대해 충분히 공감하고 있고 근거 확보 작업에 나선 상태로, 내년 초까지 예산안에 반영할 계획을 갖고 있다"고 설명했지만 HPV 백신의 비용이 적지 않은 만큼 결론을 내리긴 쉽지 않을 것으로 전망된다."HPV 관련 남성 질환 증가세…집단면역 고려 남여 접종 필요"HPV의 특징과 NIP의 시행으로 국내에는 HPV 백신이 자궁경부암백신으로 잘 알려져 있지만 기본적으로 HPV는 남성도 감염되는 바이러스이다. 대표적인 질환은 생식기 사마귀.지난 3일 MSD가 'HPV 질환의 A to Z'를 주제로 개최한 미디어세션에서 대한요로생식기감염학회 이승주 회장(성빈센트병원 비뇨의학과)은 남성의 HPV 백신 접종의 필요성에 대해 강조했다.이 회장에 따르면 국내 생식기 사마귀 유병률은 2010년 2만5208명에서 2019년 6만5203명으로 팬데믹 이전인 2019년까지 지난 10년간 약 3배 증가했다.이중 만 18-24세의 생식기 사마귀 유병률은 여성이 남성보다 높았으나 만 25-29세에서는 남성에서 가장 높았다. 국내 생식기 사마귀는 젊은 연령층에서 주로 발병되고 특히 남성이 여성보다 발병률이 높은 경향을 보였다.이 회장은 "최근에는 HPV과 관련된 질환으로 구인두암이 증가하는 모습을 보이고 있다"며 "자궁경부암은 선별검사를 통해 미리 발견할 수 있지만 구인두암의 경우 현재로선 암이 되기 전까지 미리 발견할 방법이 없어 심각한 문제가 될 수 있다"고 설명했다.실제 미국의 남녀 구강 HPV 감염 연령별 유병률 조사에서 남성은 여성보다 구강 HPV 감염 유병률이 높았으며, 2013-2017년 미국 질병통제예방센터(CDC)의 통계에서도 HPV 관련 암에서 남성의 구인두암이 여성 자궁경부암 건 수 역전이 확인 가능했다.국내 생식기 사마귀 유병률(이승주 회장 발표 자료 발췌)이 회장은 "남성과 관련된 HPV 질환이 늘어나면서 예방을 해야 된다는 것에 대한 관심이 늘어나고 있고, 남성 구인두암 예방측면에서도 백신 접종이 획기적일 수 있다는 게 의학계의 판단이다"고 강조했다.이와 함께 현재 실시하고 있는 여성 HPV 백신 NIP를 통한 자궁경부암 예방의 측면에서도 남성 접종의 의미 있다는 시각.2016년 란셋(Lancet)의 연구에 따르면 여성의 경우  HPV 백신 접종을 완료했을 때 70년 후 HPV 유병률이 남성 여성에서 모두 감소하며 여성의 80%가 접종을 완료했을 경우 남녀 모두에서 HPV 유병률이 80~100% 감소되는 것으로 나타났다.질병관리청에 조사결과 HPV 백신 사업 첫해 2003년생의 1차 접종률은 61.5%였으며, 2017년 대상자인 2004년생의 경우 1차 접종률이 72.6%였다. 2018년 대상자인 2005년생은 87.2%가 이미 백신을 맞았다.매년 HPV 백신을 접종률이 늘어난다는 점을 고려했을 때 국내의 HPV 유병률 감소를 예상할 수 있지만 집단면역까지 걸리는 시간을 고려했을 때 여성과 남성이 동시에 접종하는 것이 도 효과적이라는 게 이 회장의 설명이다.MSD에 따르면 유럽과 벨기에에서 모델링 예측 연구를 실시한 결과 남녀 모두 HPV 백신 접종 시 대부분의 국가에서 여아의 높은 접종률을 유지하면서 비용 효율적일 것으로 예상되고 있다.이 회장은 "국내 HPV 백신 접종률이 첫 번째 접종은 80%를 넘겼지만 두 번째 접종까지 고려할 경우는 그보다 낮은 수치로 인지하고 있다"며 "국내에 HPV 백신 NIP를 시작한지가 얼마 안됐기 때문에 전체 집단면역 형성을 고려했을 때 남성 접종이 동시에 이뤄지는 것이 훨씬 효과적이고 남성 질환 예방에도 긍정적이라고 본다"고 밝혔다.관건은 비용 효과성…2019년 연구 뒤집을 수 있을까?HPV NIP를 시행중인 110개 국 중 미국, 영국, 캐나다, 호주, 스위스, 이탈리아, 오스트리아 등을 포함한 52개국은 여아에서 남아까지 접종 대상을 확대(2022년 3월 기준)했다는 점에서 국내에서도 같은 논의를 진행하는 것은 특별한 상황은 아니다.정부 역시 HPV NIP 확대를 국정과제로 지정해 추진하고 있는 만큼 제도 시행에 있어 긍정적인 요소도 존재하는 것은 사실이다.문제는 앞서 언급된 것처럼 비용효과성에 대한 부분으로 현재 질병청은 남아 접종이 결정되면 매년 190억원 가량의 예산이 필요할 것으로 보고 있다.이와 관련해 국내에서 가장 최근에 발표된 연구는 지난 2019년 질병관리청과 한국보건의료연구원이 진행한 '사람유두종바이러스(HPV) 백신 국가예방접종 대상 확대방안'이다.해당 연구에서 국내 12세 남아에서의 HPV 관련 질환 현황 및 질병부담을 산출해 백신 비용과 비교우위성을 검토한 결과 2018년 12세남아 24만 명을 대상으로 HPV 백신을 접종했을 때 투입비용은 450억원이 소요됐다.하지만 HPV 관련 질병비용은 200억원으로, 절감 가능한 최대비용은 투여비용의 50%에 미치지 않을 것으로 예상됐다.사람유두종바이러스(HPV) 백신 국가예방접종 대상 확대방안 연구 자료 발췌여아의 경우, 12세 여아 22만 명을 대상으로 420억 원을 투입해 관련 질환비용을 최대 1600억원으로 약 4배의 비용을 절감할 수 있을 것으로 추정됐다.또 남아 및 여아에게 HPV 백신을 함께 접종할 경우, 46만 명에게 약 900억 원을 투입해 HPV 관련 질환자는 최대 28만 명, HPV 관련 질환비용은 최대 1800억 원 감소(투입비용 대비 약 2배)시킬 수 있을 것으로 분석됐다.시간이 더 지난 만큼 질병 부담 예측도는 현재와 다를 수 있지만 당시에는 여아 접종과 관련해 연령확대나 접종률 향상 등의 전략을 우선적으로 고려할 필요가 있다는 결론이 내려졌다.이러한 점을 고려했을 때 결국 올해 상반기 발표되는 연구과제의 결과에 따라서 남성 HPV 백신 NIP의 향방도 갈릴 가능성이 높다.서울 상급종합병원 소아감염내과 A교수는 "HPV 백신을 남성에게 접종하게 되면 군집방어 측면에서 남성이 여성에게 옮기는 위험을 낮추는 추가적인 보호 효과를 기대할 수 있다"며 "백신의 확대 측면에서도 긍정적인 면이 있다"고 언급했다.그는 이어 "현재 HPV 백신이 거의 유일하게 한쪽 성에만 접종하고 있는 것은 사실이다"며 "과거 풍진백신 역시 비슷한 논의가 있었는데 근본적으로 전체 풍진을 줄이는 효과를 거둔 만큼 어떤 것이 더 나을 지는 비용효과성에 대한 결과를 봐야할 것으로 본다"고 덧붙였다.

메디칼타임즈=황병우 기자미국 정부가 코로나 백신을 인플루엔자(독감) 예방접종처럼 내년 1~2회 접종하는 방안을 검토한다.미국 식품의약국(FDA)은 26일(현지시간) 백신‧생물학적제재자문위원회(VRBPAC)에서 코로나 예방백신 접종을 정례화하기 위한 논의를 할 예정이라고 밝혔다.미국 정부가 코로나 백신을 인플루엔자(독감) 예방접종처럼 내년 1~2회 접종하는 정례화  방안을 검토한다.이번 회의에서 FDA는 성인과 어린이 등을 상대로 향후 코로나 변이 바이러스에 대항할 수 있도록 연 1회 백신 접종을 정례화하는 방안을 논의할 예정이다.현재는 새로운 코로나 변이의 등장에 따라 백신이 개발되며 1‧2차접종 그리고 1차‧2차 부스터 접종 등이 시행되고 있다.하지만 백신 접종이 1‧2차접종과 부스터샷 등으로 복잡해진 만큼 백신 접종절차 간소화가 필요하다는 목소리가 있었다.이번 논의가 구체화 된다면 일부 어린이와 노인 그리고 면역저하자 등 고위험군은 1년에 2회 접종하며, 건강한 성인은 1년에 1회 코로나 백신을 접종하게 된다.이 경우 최초 코로나 바이라스 유형과 오미크론 변이를 동시에 겨냥해 개발된 2가 백신이 부스터 접종뿐만 아니라 초기 접종에도 쓰일 수 있게 된다.궁극적으로 FDA는 접종절차 간소화를 통해 코로나 백신 접종률을 더 높일 수 있을 것으로 기대하고 있다.미국은 물론 국내에서도 코로나 엔데믹으로 전환되면서 낮아지는 백신 접종률에 대한 고민이 있는 상황이다. 이와 별개로 질병관리청은 예방접종 효과에 대해 꾸준히 강조하고 있다.질병관리청은 예방접종 효과에 대해 꾸준히 강조하고 있다.지난 25일 질병청 발표에 따르면 최근 4주간 예방접종 효과분석 결과, 2가백신 접종을 완료하면 접종 후 확진되더라도 미접종자에 비해 중증진행 위험이 94.9% 감소됐다.또 '미접종자 확진군'의 중증화율은 '2가백신 접종 완료 후 확진군'에 비해 19.8배, '4차접종 완료 후 확진군'에 비해 7.6배가 높았다.이를 근거로 국내에서도 향후 코로나 백신 접종 방식을 연례 접종으로 바꾸는 방안에 대해 검토하고 있는 것으로 알려진 상태다.아울러 FDA는 매년 여름 어떤 변종이 가장 위협적인지 미리 평가에 겨울이 오기 전 가을에 예방접종을 실시하는 현재 독감 백신 접종과 같은 방식을 적용하는 것에 대해서도 논의할 예정이다.앞으로 유행할 코로나 바이러스의 유형에 대한 평가를 매년 1회 이상 시행하고, 평가결과를 근거로 매년 6월 초 VRBPAC를 소집해 그해 가을에 공급될 백신의 성분을 결정하겠다는 것.이와 별개로 갑작스러운 강력한 변이가 등장할 경우 즉각적으로 자문회의를 통해 대응방안을 논의한다는 방침이다.FDA는 "백신 구성 요소의 단순화는 복잡성을 줄이고 더욱 명확한 소통을 통해 향후 백신 접종을 증진할 수 있다"라고 했다.코로나 백신 접종의 정례화 논의에는 백신의 안정성 여부도 고려될 것으로 전망된다.현재 미국 질병통제예방센터(CDC)는 출시된 코로나 백신의 부작용 보고를 통해 안전성 여부를 꾸준히 살펴보고 있는 상태다.최근에는 화이자의 2가 백신이 65세 이상 노인에서 접종 후 21일 동안 허혈성 뇌졸중에 대한 안전 우려가 있는지 여부를 살펴본 뒤 위험도가 낮은 것으로 평가했다. 

메디칼타임즈=황병우 기자3년 만에 오프라인으로 열린 제약·바이오 최대 행사 'JP모건 헬스케어 컨퍼런스'가 막을 올린지 벌써 하루만 남겨놓은 상황에서 굵직한 빅딜이 소식이 전해질지 관심이 쏠리고 있다.제41회 JP모건 헬스케어 컨퍼런스(41th Annual J. P. Morgan Healthcare Conference Virtual)가 미국 샌프란시스코 컨벤션에서 진행중이다(현지기준 9일~12일).올해 특징은 최근 2년간 코로나 백신과 치료제를 중심으로 논의가 이뤄진 것과 달리 엔데믹 상황을 염두한 미래 청사진 제시에 주력하는 모습. 화이자와 모더나 등 코로나 백신 특수효과를 누린 제약사들 역시 코로나 시대 이후에 대비한 개발역량 강화를 강조했다.제41회 JP모건 헬스케어 컨퍼런스(41th Annual J. P. Morgan Healthcare Conference Virtual)가 미국 샌프란시스코 현지시각 기준 9일부터 나흘간(9~12일)의 대장정을 시작했다."코로나 엔데믹 온다"…다음 과정 준비하는 화이자‧모더나올해 행사는 국내는 물론 대형 글로벌 제약사 약 500여개가 참여해 신규 연구개발(R&D) 성과와 현황을 공유하고 향후 제약‧바이오 업계의 발전 방향을 논의하는 자리다.먼저 코로나 백신 개발로 주목받은 화이자와 모더나는 2023년 백신 매출 규모가 줄어들지만 일정수준의 백신 접종수요가 있을 것으로 전망했다.화이자 앨버트 불라 CEO는 "코로나19가 앞으로 몇 년 동안 지속될 것으로 예상하고 백신 접종률이 초기보다 낮지만 일정 수준을 유지할 것으로 본다"며 "낮은 백신 접종률은 팍스로비드와 같은 치료에 대한 수요를 촉진시킬 것"이라고 밝혔다.또 화이자는 2030년까지 비(非)코로나바이러스 제품군에 대한 목표치를 700억~840억 달러로 예측했다.이를 위해 향후 1년 6개월 동안 RSV 백신 등 19개의 치료제를 출시하거나 적응증을 확장한다는 계획으로 약 250억 달러의 매출은 비즈니스 개발(Business development)을 통해 얻은 의약품에서 창출될 것으로 전망했다앨버트 불라 CEO는 "2030년 매출 목표를 달성하기 위해 화이자 역사상 가장 중요한 18개월에 진입할 예정이다"며 "이외에도 2024년 하반기 이후 시장에 출시될 것으로 예상하는 경구용 GLP-1 치료제 등의 파이프라인도 기대하고 있다"고 강조했다.모더나의 경우 지난해 코로나 백신으로 약 184억 달러의 수익을 올렸으며 이는 2022년 예상치인 220억 달러에는 미치지 못했지만 2021년 매출인 177억 달러를 넘어선 수치다.다만, 올해 코로나 백신을 통한 매출 예상치는 50억 달러로 지난해 매출의 3분의1 수준에 그칠 것으로 전망돼 적극적인 R&D를 통한 신약 개발이 필요하다는 입장이다.현재 모더나는 48개의 프로그램을 개발과 36개의 임상시험을 진행 중으로 R&D 투자를 45억 달러까지 늘린다는 계획이다. 최근에는 일본에 본사를 둔 오리시로(OriCiro)의 인수안을 발표하기도 했다.모더나 스테판 방셀 CEO는 "라이선스 계약이나 M&A 등 외부투자 기회가 백신 외에 다른 치료 분야에도 전개되는 만큼 최우선 고려 사항이 될 것"이라고 강조했다.최근 2년 코로나 백신과 치료제가 주요 화두였다면 이번 JP모건 컨퍼런스에서는 미래 파이프라인이 강조됐다.다국적제약사 신약 파이프라인 장밋빛 청사진 제시또한 다국적제약사들은 새롭게 출시된 치료제들의 성장을 발판삼아 2023년 매출규모를 확장을 전망하며 청사진을 제시했다.바이엘은 당뇨병성 만성신장질환 치료제 케렌디아와 전립선암 치료제인 뉴베카가 매년 최대 32억 달러의 매출을 올릴 것으로 예측했다.특히, 바이엘은 가장 큰 성장 동력으로 자렐토의 후속약물로 개발 중인 아순덱시안을 점찍은 상태다. 아순덱시안은 뇌졸중, 심방세동, 심장마비 예방을 위한 3상을 진행 중으로 매출 최대치를 54억 달러까지 바라보고 있다.PACIFIC-AF임상 연구 결과에서 아순덱시안을 투여 받은 환자에서 아픽사반을 투여 받은 환자 대비 주요 평가변수(ISTH 주요 또는 임상적으로 관련 있는 비주요 출혈)의 출혈률을 67%까지(누적 발생률(incidence proportion) 0.33) 낮추는 것으로 나타났다.바이엘 스테판 오엘리치 제약부문 CEO는 "바이엘은 향후 129억 달러 이상의 매출을 올릴 수 있는 신성장 동력을 이끌고 있다"며 "뉴베카와 케렌디아의 출시와 후기 개발 포트폴리오는 향후 몇 년 안에 매출이 크게 증가할 수 있는 성장 잠재력을 제공할 것"이라고 밝혔다.사노피의 경우 혈우병A 치료제인 에파네스옥토코그 알파(efanesoctocog alfa)와 호흡기 세포융합 바이러스(RSV) 백신인 니르세비맙에 기대를 거는 모습이다.두 치료제 모두 미국 식품의약국(FDA)에 허가심사를 받고 있으며, 올해 1분기와 3분기에 심사결과가 나올 예정이다. 2023년 내로 두 치료제가 출시할 것으로 전망됨에 따라 매출 상승을 기대할 수 있다는 시각이다.여기에 더해 여전히 높은 매출성장을 기록하고 있는 듀피젠트도 목표치를 130억 유로 이상으로 상향조정했다.아울러 애브비는 휴미라 바이오시밀러 출시를 앞두고 상반기 가격하락이 불가피하다고 발표했다. 이러한 가격 하락은 많은 바이오시밀러가 출시가 예고된 7월 경에 한 번 더 이뤄질 것이란 전망이다.애브비 리처드 곤잘레스 CEO는 "애브비는 수년에 걸쳐 강력한 기반을 만들어낸 만큼 휴미라의 바이오시밀러 출시에 대한 영향은 2025년까지 회복할 수 있을 것으로 본다"고 말했다.또 BMS는 지난해 허가받은 3가지 치료제를 바탕으로 2025년까지 100~130억달러의 매출을 추가할 것으로 기대했으며, 릴리가 궤양성 대장염 적응증으로 개발한 미리키주맙과 중증 아토피피부염 치료제 레브리키주맙의 허가를 바탕으로 매출 성장을 예상했다.이밖에도 이번 JP모건 헬스케어 컨퍼런스에서는 아스트라제네카, 입센 그리고 이탈리아 제약사 키에지(Chiesi) 등이 총 35억 달러의 인수합병(M&A)를 발표해 주목받았다.

메디칼타임즈=이지현 기자보건당국이 일제히 동절기 백신접종을 독려하고 나서면서 일선 개원가에 접종률 증가로 이어질지 관심이 모아진다. 보건복지부 조규홍 장관은 11일 중대본 모두발언을 통해 "동절기 백신접종이 더 중요해지는 시기"라며 "2가 백신은 현재 유행 중인 오미크론 변이에 탁월환 중증화와 감염 예방효과를 보인다"고 백신접종을 강조했다.조규홍 장관은 11일 중대본 모두발언에서 백신접종을 독려하고 나섰지만 일선 개원가에선 시큰둥한 반응을 보이고 있다. 질병관리청 또한 11일, 보도자료를 통해 동절기 인플루엔자 예방접종을 거듭 독려했다.질병청은 "인플루엔자 의사환자 발생이 지속적으로 증가하고 있다"면서 "아직 접종하지 않은 어린이와 임신부의 경우 빠른 시일내로 접종할 것을 권고한다"고 밝혔다.질병청에 따르면 지난 2022년 12월 25~31일 기준, 7세~12세에서 독감 의사환자가 154.6%(외래환자 1천명당)까지 발생했으며 13~18세에서도 133.8%로 높게 나타났다.조 장관은 코로나19 백신접종과 관련해서도 "60대이상의 고위험군과 기저질환이 있는 경우 반드시 백신을 접종해달라"고 거듭 당부했다.이처럼 보건당국은 인플루엔자 백신 및 코로나19 백신 접종률을 높이고자 막판까지 안간힘을 쓰고 있지만 의료현장에선 "이미 끝났다"는 분위기다.수도권 A이비인후과 원장은 "접종 의사가 있는 이들은 이미 다 접종을 끝냈다. 최근에는 감기환자도 줄었다"면서 "특히 인플루엔자 백신접종은 코로나19 이전으로 돌아간 듯 하다. 성인의 경우 접종률이 크게 감소했다"고 말했다.코로나19 확산세가 거셌던 지난 2020년~2021년 당시만해도 독감 접종률이 상승했지만 2022년말부터는 한풀 꺾였다는 게 그의 설명이다. 지방의 B가정의학과 원장도 "지난해 연말에 독감 환자가 많았다가 최근에는 줄어들기 시작했다"면서 "백신접종도 뚝 끊겼다"고 전했다.  최근 중국발 단기체류 입국자 내 확진자가 발생하고 있긴 하지만 7차 유행은 이미 감소세로 접어든 상태로 큰 변화가 없을 것이라는 방역 최전선에 있는 개원의들의 평가다. 여기에 지난해 연말 증가했던 독감 환자도 감소세로 접어들었다는 게 이들의 전언이다. A이비인후과 원장은 "백신접종에 대한 피로감이 워낙 크고, 일선 의료현장에선 7차 유행은 크지 않을 것이라고 다들 전망했다"면서 "정부 차원에서 격리기간까지 '권고'로 전환하는 순간 진정한 '위드코로나'로 진입할 것이라고 보고 있다"고 했다. 

메디칼타임즈=황병우 기자코로나 대유행이 엔데믹으로 전환되고 있다는 평가가 나오고 있지만 여전히 확진자가 지속되면서 정부 차원에서 백신접종의 필요성이 강조되고 있다.이런 상황에서 최근 모더나는 최초 기초접종에 사용된 1가 백신과 기존 백신에 오미크론 변이(BA.1)를 표적으로 하는 후보물질을 혼합한 2가백신 그리고 최근에는 오미크론 하위변이 BA.4, BA.5에 대응하는 2가 백신까지 긴급승인 받으며 접종선택지를 늘린 상태.특히, 지난 19일부터 방역당국이 오미크론 하위변이 BA.4, BA.5에 대응하는 모더나 두 번째 2가 백신인 mRNA-1273.222 백신의 사전예약을 진행하고 있다.여기서 드는 궁금증은 2가 백신의 선택지가 늘어난 상황에서 어떤 백신을 접종해야할 것인지에 대한 부분.모더나 김상혁 이사정부를 비롯해 전문가들은 현재 확산 중인 코로나 변이 바이러스가 오미크론 계열인 만큼 백신을 접종하면 위험도를 낮출 수 있다는 의견을 전하고 있는 상황. 모더나 의학부 김상혁 이사를 통해 모더나 2가 백신의 차이와 접종 필요성에 대해 들어봤다.김 이사는 뉴질랜드 의과대학을 졸업해 호주에서 전문의 자격증을 취득한 전문가이다. 코로나 대유행이 엔데믹으로 전환되고 있다는 시각이 나오고 있는 상황에서 그는 현 상황을 어떻게 바라보고 있을까.김 이사는 "코로나 확진자가 처음 발생한지 1000일이 지난 만큼 긴 시간이 지났기 때문에 진부한 주제가 될 수 있다는 생각은 있지만 여러 변이 바이러스가 계속 출현하는 게 지금은 현실"이라며 "아직 일정 수준 이상의 사망자가 나오고 있고 노인층 사망률이 높게 기록되는 상황에서 코로나 팬데믹은 중요한 주제라고 본다"고 밝혔다.결국 여전히 코로나 대유행에 마음을 놓을 수 없는 상황에서 여전히 코로나 백신은 가장 중요한 도구 중 하나라는 시각.문제는 최초 1가 백신 기초접종 당시와 다르게 백신접종에 대한 분위기가 달라졌다는 점이다. 당시에는 접종 대상군 대부분이 백신을 접종했지만 이번 동절기는 2가 백신을 포함해 접종률이 횡보하고 있다.김 이사는 "노년층이나 면역저하 등 고위험군에게는 백신 접종이 입원율, 사망이 RWD를 통해 밝혀졌음에도 60세 이상 동절기 백신 접종률은 20% 초반에 머물러 있다'며 "정부와 함께 백신 제조사도 고민을 하는 부분으로 전문의를 포함한 코로나 방역 일선에 있는 분들에게 최선 정보를 전달하기 위해 노력 중이다"고 전했다."모더나 2가 백신 종류무관 오미크론 대응 중화항체 증가"김 이사의 말처럼 정부를 비롯해 전문가들이 백신 접종의 필요성을 강조하는 이유는 코로나 유행이 아직 현재진행형에 있기 때문이다.특히, 나오는 변이의 차이는 있지만 큰 틀에서 오미크론 하위변이의 유행이 이뤄지고 있는 만큼 고위험군에게 백신 접종이 강조되고 있다.김 이사는 "베타 바이러스까지는 우한 바이러스와 비슷한 변종으로 분류했다면 오미크론은 많은 부분에서 다른 변이라는 시각으로 바라봐야한다"며 "백신의 효과에 대한 질문은 이러한 차이로 오해가 생긴 부분이 있고 그렇기 때문에 오미크론 함유 2가 백신 접종이 필요하다는 생각"이라고 강조했다.이와 관련해 김 이사는 2가 백신의 임상 데이터를 기반으로 높은 중화항체 반응이 있었다는 점을 근거로 제시했다.현재 모더나의 2가 백신은 우한 바이러스 표적과 오미크론 변이(BA.1) 표적 물질을 25㎍씩 혼합한 백신인 mRNA-1273.214(이하 214)와 오미크론 변이 BA.4, BA.5에 대응하는 mRNA-1273.222(이하 222) 백신이 존재한다.이미 214 백신은 접종이 이뤄지고 있는 만큼 90일 분석 데이터가 나온 상황으로 1가 백신과 비교 시 이전 감염여부와 관계없이 모든 참가자에서 오미크론 변이 BA.1에 대해 우월한 중화항체 반응이 관찰됐다.김 이사는 "모든 첫 데이터는 29일 데이터 중심으로 연구하고 향후 3개월, 6개월로 시험을 진행한다"며 "BA.1의 90일 데이터는 현재 사용가능한 2가 백신의 비교적 장기간 효과와 안전성을 확인한 데에 의의가 있다"고 설명했다.모더나 백신 제품사진또 222 백신의 경우 접종 한 달 후 해당 변이에 대한 중화항체가 284에서 4289로 증가했으며, 과거 감염력이 없는 참가자군에서 기존 1가 백신 대비 2가 백신 (.222)에서 BA.4, BA.5에 대한 중화항체률이 약 6.3배 증가하는 모습을 보였다.그는 "의학적인 측면에서 중요한 점은 모든 데이터가 중화항체에 대한 결과로 접종전과 후에서 예방률, 입원율, 사망률 등이 차별점을 보여줄 수 있다"며 "두 백신 모두 오미크론 변이를 함여하고 있어 폭넓은 보호효과를 임상을 통해 입증했다"고 언급했다.장기적으로 모더나는 코로나 상황을 예상 할 수 없지만 mRNA 백신 플랫폼을 가지고 있는 만큼 지금처럼 상대적으로 짧은 개발기간으로 변이 대응에 나설 수 있다는 입장.장기적인 관점에서는 코로나 대유행이 끝난 이후에는 호흡기 백신과 개인형 맞춤 항암백신에 대한 연구 등이 지속될 것으로 전망했다.김 이사는 "대유행이 끝나지 않은 상황에서 코로나에 집중하고 있지만 호흡기 백신에서 다음 파이프라인은 독감과 RSV 백신을 개발하고 있다"며 "MSD와 협력중인 개인맞춤형 항암백신 데이터 발표도 예상하고 있는 등 mRNA 플랫폼을 통해 전 세계에 영향을 주는 질병에 대한 연구를 진행할 예정"이라고 덧붙였다. 

메디칼타임즈=황병우 기자전 세계적으로 동절기 코로나 재유행을 대비해 2가 백신 접종이 권장되고 있는 가운데 접종연령이 5세 미만으로 확장되는 모습이다.(왼쪽부터) 화이자 모더나 코로나 백신 제품사진국내에도 12일부터 12~17세 청소년을 대상으로 코로나 2가 백신을 접종을 시작하면서 추가접종 대상이 기존 18세 12세 이상으로 접종군이 확대된 상황.여기에 이르면 지난 달 25일 식품의약품안전처가 화이자의 영유야용 코로나 초기 백신을 허가하면서 연내 국내에서도 5세 미만 영유아의 코로나 백신 접종이 가능할 수도 있는 만큼 추후 국내의 2가 백신 허가 여부도 영향을 미칠 것으로 보인다.화이자와 모더나는 지난 9일(현지시간) 미국 식품의약국(FDA)으로부터 생후 6개월에서 4세 연령대를 대상으로 코로나 오미크론 BA.4/BA.5 하위변이를 대상으로 하는 2가 코로나 백신을 긴급사용승인(EUA)을 받았고 발표했다.이번에 허가받은 2가 백신은 각 제악사별로 영유아의 과거 접종 이력과 나이 등에 따라 구체적인 접종대상이 달라질 예정이다.모더나의 경우 생후 6개월부터 5세 영유아가 최초 백신을 3차까지 완료한 지 2개월 후에 접종할 수 있으며, 화이자는 생후 6개월부터 4세 아이에 대해 아예 백신 접종을 시작하지 않았거나, 3차를 맞지 않은 경우 접종하도록 했다.또한 화이자의 기존 백신으로 3차 접종까지 마친 영유아는 화이자의 2가 백신 접종대상에 포함되지 않았다.다만, 최근 미국 내에서 코로나 확진자가 이어지고 있고 계절성 호흡기 질환 감염이 늘어나고 있는 만큼 미국 정부차원에서 적극적인 백신 접종을 권할 가능성이 높은 상황이다.FDA는 지난해 6월 생후 6개월∼5세 미만 영유아에 대한 코로나 원형 백신 접종을 허가했으며, 지난달 말 기준 2세 미만 아이의 백신 접종률은 2.7%, 2~4세 아이의 접종률은 약 5%로 알려져 있다.FDA 로버트 캘리프 국장은 "코로나 개량 백신으로 더 많은 어린이의 코로나 감염을 예방할 수 있게 됐으며, 겨울철 실내에서 더 많은 시간을 보내게 되면서 어린이들의 접종을 권장한다"고 말했다.모더나 스테판 밴슬 대표는 "이번 결정으로 미국에서 전체 연령대 소아 및 청소년들이 개량 2가 코로나 백신을 사용한 부스터 접종을 받을 수 있게 됐다"면서 "겨울철을 보내고 있는 가운데 중요한 예방대안을 제공할 수 있게 된 것"이라고 말했다.한편, 국내 방역당국에서는 식약처의 허가의 만 5세 미만 대상 코로나 백신 허가를 바탕으로 구체적인 5세 미만 접종계획을 수립할 것으로 예상된다.앞서 5~11세 어린이용 코로나 백신은 지난해 2월 허가를 받은 뒤 약 한달 간의 준비기간을 거쳐 실제 접종이 시작된 바 있다.백신과 관련해 감염내과 전문의와 백신 전문가로 구성된 자문단은 "6개월~4세에서 3회 투여 후 면역원성이 확인됐고, 안전성 프로파일은 허용할 만한 수준"이라며 "허가를 위한 효과성과 안전성은 인정 가능하다"고 밝혔다.

메디칼타임즈=강윤희 위원 질병관리청이 코로나백신 접종률을 끌어올리기 위해 안간힘을 쓰고 있다. 최근에는 접종연령을 60세 이상에서 18세 이상으로 낮추고, 접종 간격을 4개월에서 3개월로 단축했다. 이에 더해 만5세 이상에서도 접종을 검토하고 있다고 한다. 이번 칼럼에서는 이런 정책들이 얼마나 과학적 근거를 벗어나 있는가를 살펴보고자 한다. 먼저 한창 오미크론 변이가 유행했던 2022.2.24. 질병관리청이 발표한 자료에 따르면 오미크론 변이에 대해서 3차 접종 완료의 효과는 60세 이상에서 중증화율 감소 효과가 약 90%로서 확실했다. 질병관리청은 이 결과를 논문으로 발표하기까지 했다. 그런데 문제는 60세 미만에서의 효과이다. 이 자료에 따르면 60세 미만에 대해서는 3차 접종 완료자의 중증화율 감소 효과가 약 -110%이다. 즉, 3차 백신 접종 완료자의 중증화율이 백신 미접종자보다 110% 더 높다. 이것은 외국의 자료가 아니라 국내 자료다. 과학 방역이란 근거에 기초한 방역을 의미하며, 근거란 자료를 제대로 해석하는데서 나오는 것이다. 이 자료에 따르면 오미크론 변이가 여전히 유행 중인 현 상황에서 60세 미만의 연령에서 추가로 백신을 접종할 근거가 전혀 없으며, 도리어 이전의 백신 접종이 해롭다는 결론을 내는 것이 타당하다. 즉, 60세 미만에서의 백신 접종이 과연 필요했는가를 반성할 필요가 있는 것이다. 질병관리청은 이 자료를 발표한 이후에 이 결과를 뒤집을 만한 자료를 추가로 발표한 적이 없다. 그런데도 왜 질병관리청은 추가 백신, 즉 4~5차 백신 접종 연령을 18세로 낮추었을 뿐 아니라, 이제는 5세 이상으로 더 낮추려고 하는가? 도대체 그 근거가 무엇인가? 또 질병관리청은 백신 접종 간격을 이전 접종 또는 확진일로부터 4개월에서 3개월로 단축했다. 코로나 백신의 초기 개발시에는 백신 개발 기간을 단축하기 위해 1개월 간격으로 백신을 접종했지만 이후 백신접종 간격이 길수록 효과가 더 좋다는 연구결과들이 나왔고, 추가 접종도 이전 접종과의 6개월 간격을 권고한 것이다. 최근 미국 질병관리본부의 보도 자료를 보면 3~4차 추가 접종을 8개월 이상의 간격을 둔 경우 약 45%의 효과가 있고, 2~3개월 간격으로 접종했을 경우에는 30% 미만으로 떨어졌다. 백신접종 간격이 짧을수록 효과가 현저히 떨어지는 것이다. 또한 코로나를 앓고나서 획득한 자연면역의 경우 변이 종류에 관계없이 위중증 예방효과는 14개월 이상 유지된다는 연구결과들이 있다. 그러므로 이런 자료에 근거해 4개월 간격을 8개월 이상으로 늘리는 것이 과학적으로 타당한데, 3개월로 줄이는 것은 도대체 무슨 근거에 의한 것인가? 또 3개월 뒤에 6차 접종을 얘기할 것인가? 그야말로 오늘만 사는 무능력한 질병관리청이다. 또 질병관리청은 코로나 재감염시 사망위험이 커지니 코로나 감염을 앓았던 사람들도 추가 접종을 받으라고 강조하고 있다. 이의 근거는 최근 Nature Medicine에 실린, 미국에서 퇴역군인들을 대상으로 한 역학연구 결과에 근거한 것인데, 이전 연구 결과들과는 조금 다른 결과이다. 이전 연구들에서는 초회 감염시 유의한 증상을 앓았던 경우에는 재감염시 위중증의 가능성이 낮다는 연구결과들이 더 많으며, 의학적 추론상으로도 이것이 타당하다. 그러므로 이렇게 충돌이 있는 연구 결과를 인용할 때에는 그 해석을 매우 주의해야 하며 해석할 때 반드시 타당한 의학적 추론을 덧붙여야 한다. 그런데 해석의 주의를 차치하더라도 이 연구결과에도 분명히 명시돼 있는 점은 재감염시 사망위험이 커지는 현상은 백신 접종과 무관했다는 것이다. 즉, 이 연구에서조차도 백신 접종이 재감염시 사망위험을 줄이는 것은 아니라는 점을 보여준다. 그런데도 백신을 접종하면 코로나 재감염시 사망위험을 줄여줄 것 같이 호도하는 것은 과학적이지도 않고, 윤리적이지도 않다. 질병관리청이 백신접종률을 올리기 위해 안간힘을 쓰면서 이전 정부에서 목소리를 높였던 민간전문가들이 다시 호출되고 있다. 이들은 필자가 위에 언급한 과학적 근거는 모두 무시한채 또 다시 백신 접종을 강조하고 있다. 어떤 전문가는 이미 코로나 백신의 감염예방의 효과는 적다는 것이 입증됐음에도 불구하고, 백신접종이 감염예방 효과가 있다는 잘못된 언급까지 남발하고 있다. 그런데 현 질병관리청장은 서울의대 출신의 감염내과 전문의이다. 다른 전문가들의 견해를 방패로 삼을 수 없고, 과학과 무관하게 추진하는 무모한 백신 정책은 오롯이 그의 책임이다. 인간이 서울의대를 나오면 뭣하며, 감염내과 전문의이면 뭐하는가? 과학적 근거를 해석해 과학적 방역을 할 능력이 없고, 백신부작용 피해자들에 대해서는 입닫고 있을 것이면 빨리 그 자리에서 내려오는 것만이 국민을 위한 최소한의 도리일 것이다. 그리고 정부가 진짜 과학방역을 할 마음이 조금이라도 있다면 코로나 판데믹 초기부터 중앙임상위원장으로서 올바른 과학적 견해를 밝혀오신 오명돈 교수님을 속히 호출하기 바란다. 필자가 여러 차례 강조했지만 우리나라 코로나 방역이 안드로메다로 가고 있는 데에는 중앙임상위원회의 기능을 없애버린 점이 가장 크고 이를 회복시키는 것만이 비록 이미 너무 많이 벗어나 버렸지만 지금이라도 과학방역의 길로 돌아가는 방법이 될 것이다. ※칼럼은 개인 의견으로 본지 편집방향과 일치하지 않을 수 있습니다.